Vad är sterilisering?

Så din del måste vara steril. Stor. Vilken steriliseringsmetod? Det är frågan ingen ställer förrän alldeles för sent.

Sterilisering kommer efter verktyg-Dålig idé

De flesta gör detta baklänges. De designar delen, väljer ett harts, får verktyg offert, ibland till och med skär stål. Då säger någon inom regulatorn vänta, hur steriliserar vi den här saken?

Nu har du fastnat. Hartset du valde överlever inte gamma. Eller så avgasar det-för mycket för EO. Eller så skevs den i autoklav.

Borde ha pratat med din medicinska formsprutningsleverantör om detta på dag ett. Inte dag nittio.

Fyra sätt att döda buggar

EO. Gamma. E-stråle. Autoklav. Det är i princip det för plast.

EO (etylenoxid)- Gassterilisering. Låg temperatur, 37-63 graders intervall. Gasen smyger sig in i varje spricka och springa. Fungerar på nästan vilken termoplast som helst. PP, PC, ABS, acetal, vad som helst. Nackdelen? Tar för evigt. Minst två dagar med luftning, ibland fyra. Gasen är giftig så den måste avgas till under 25 ppm innan du kan skicka. Kontraktssterilisatorer i Mellanvästern säkerhetskopieras ibland i veckor.

Gamma- Kobolt-60-strålning. Snabb. Hela pallen klar på en timme. Inga rester, ingen luftning. Men gamma förstör vissa plaster. Acetal? Glöm det. Förvandlas till krita. Standard PP blir spröd och gul inom månader. Polykarbonat gulnar också, även om vissa kunder inte bryr sig om kosmetika.

Det finns strålnings-stabiliserad PP. Kostar mer. Borealis och LyondellBasell gör båda betyg för detta. Din formsprutningstillverkare bör veta vilka. Om de citerar dig Pro-fax 6323 för en gamma-steriliserad del, hitta någon annan.

E-stråle- Elektroner istället för gammastrålar. Liknande materiella begränsningar. Penetrerar inte lika djupt, så väggtjockleken spelar roll. Fungerar utmärkt för tunna grejer. Katetrar, slangar, förpackningar. Snabb genomströmning. Vissa anläggningar är igång 24/7 nu eftersom efterfrågan ökade efter Covid.

Autoklav- Ånga vid 121 grader eller 134 grader . Den äldsta metoden. Sjukhus gör detta i-hus. Ingen kontraktssterilisator behövs. Men din plast måste klara värmen. PP mjuknar. HDPE mjuknar. ABS varp. Du behöver PEEK, PPSU, PSU, Ultem eller en glasfylld nylon-. Och även då kommer 500 cykler att berätta om detaljdesignen var rätt.

Saken med hartskompatibilitet

Alla vill ha ett enkelt diagram. Detta harts fungerar med den här metoden, som man inte gör. Verkligheten är stökigare.

Sabic har en polykarbonat som klarar gamma fint. Generisk PC från någon slumpmässig kompounderare? Kanske inte. Stabilisatorpaketet spelar roll. Färgämnet spelar roll. TiO2 vit håller bättre än organiska pigment under strålning. Kolsvart skyddar faktiskt vissa polymerer.

En del kan passera vid 25 kGy och misslyckas vid 40 kGy. Din dos beror på biobördan och förpackningens täthet. Så du kan inte bara titta på ett diagram.

Prata med hartsleverantören. Få deras steriliseringskompatibilitetsdatablad. Kör prover med 1,5x din måldos. Detta är inte valfritt om gamma eller e-stråle är planen.

När EO är meningsfullt

Värmekänsliga-delar. Komplexa geometrier med inre kanaler. Allt med ett tunt membran eller filter. Flera-materialsammansättningar där en komponent inte kan ta emot strålning.

EO är förlåtande. Cykel efter cykel, de flesta plaster bryts inte ned. Det är därför sjukhusen använder EO för återanvändbara skop och instrument.

EPA har dock skärpt utsläppsreglerna. Vissa anläggningar stängda. Kapaciteten är snävare än för fem år sedan. Ditt anpassade formsprutningsföretag bör inkludera ledtid i projektschemat.

När Gamma eller E-stråle är meningsfullt

Engångsartiklar med hög volym. Saker som skickas med lastbilen. Sprutor, bloduppsamlingsrör, IV-komponenter. Hastigheten spelar roll när du tjänar miljoner.

Gamma-anläggningar är mestadels i Mellanvästern och Sydost. Sterigenics, Nordion, några andra. E-strålekapaciteten växer. Mindre fotavtryck, lättare att tillåta.

Materialet måste dock vara rätt. Få det här fel och du gör en återkallelse.

Autoklav är sin egen värld

Kirurgiska instrument. Återanvändbara enhetshöljen. Allt som går tillbaka in i sterilisatorn mellan patienterna.

PEEK är guldstandarden. Dyrt men skottsäkert. PPSU är billigare, fortfarande bra för hundratals cykler. Ultem (PEI) fungerar men det är skört. Glas-fylld PA66 klarar det om du designar delen rätt.

Väggtjocklekens enhetlighet är viktigare för autoklav än andra metoder. Tunna fläckar varp. Tjocka fläckar tar längre tid att värma upp och kyla ner. En bra medicinsk formsprutningspartner kommer att trycka tillbaka på din väggtjocklek om det kommer att orsaka problem.

Validering är en Slog

Biobelastningstestning. Doskartering. Sterilitetstestning. Stabilitetsstudier. Sedan skriver du upp allt för din 510(k) eller din Design History File.

Byta kåda? Återvalidera. Ändra steriliseringsanläggningen? Återvalidera. Byta förpackning? Kan behöva förnyas.

Budget minst sex månader. Förmodligen mer. Kontraktssterilisatorn utför validering enligt deras schema, inte ditt.

Den faktiska frågan

Innan du pratar med en leverantör av formsprutningstjänster, ta reda på var din enhet används.

Engångs-engångsprodukt går till sjukhus som inte har autoklaver? Gamma eller e-förmodligen.

Återanvändbar enhet? Autoklavera-kompatibla material, högre kostnad.

Låg volym, komplex geometri, värme-känslig? EO.

Hög volym, enkel geometri,-strålningsstabilt material? Gamma för kostnad, e-stråle om anläggningen är närmare.

Din leverantör av plastsprutgjutning kan hjälpa till att begränsa detta om de har utfört medicinskt arbete tidigare. De som inte har det kommer bara att citera vilket harts som är billigast och låta dig räkna ut sterilisering senare. Det är så projekt går åt sidan.

Vira in

Sterilisering är inte komplicerat. Fyra metoder, var och en med avvägningar. Välj ditt harts baserat på vad delen behöver göra och vilken sterilisering den behöver för att överleva. Inte tvärtom.

Prata med din verktygsleverantör tidigt. Prata med kontraktssterilisatorn tidigt. Vänta inte tills du redan har sågat stål. Det är då de dyra överraskningarna inträffar.