Medicinska delar

Medicinska delar

ABIS började med medicinska delar 2009. Innan dess ägnade vi oss mest åt fordons- och konsumentelektronik. En tysk kund frågade om vi kunde tillverka endoskophus åt dem. Vi sa att vi skulle ge det ett försök. Då var det inte många fabriker i Shenzhen som gjorde medicinsk formsprutning. Vår anläggning var enkel, inget renrum, materialkontroll var inte strikt. Första partiet med prover skickades ut, kunden sa att dimensionerna var bra men det fanns partiklar på ytan. Det var då vi lärde oss att medicinska delar har helt andra krav på renlighet än bilar.

Det projektet blev inte av. Men efter det började vi ta medicinen på allvar. Fick ISO 13485 2012. Byggde vårt första renrum på tredje våningen, Klass 8, ca 80 kvadratmeter. När vi ser tillbaka har vi gjort några felaktiga utrustningsval. Övertryckssystemet var för högt, HEPA-filter behövde bytas ut för ofta, driftskostnaderna blev högre än förväntat.

Medicinsk är cirka 15 % av vår verksamhet nu. Inte jättestora, men marginalerna är bättre än bilindustrin. Låt mig förklara vad vi faktiskt gör.

 

Formsprutning

Vi kör PC, PPSU, PEEK regelbundet. Maskiner från 80T till 1600T, små delar och stora delar båda OK. De vanligaste medicinska tillämpningarna vi ser:

Diagnostiska enhetshöljen. Glukometrar, blodtrycksmätare, sånt. Krav på hög volym, medelhög precision, mestadels kosmetiska delar. Vi har tillverkat toppkåpor för glukosmätare för ett japanskt märke i sex år. Cirka 500 000 bitar årligen. 16-varm gjutform, 22 sekunders cykeltid. Inte tekniskt svårt men konsekvens är viktig. Sex år i rad med Cpk över 1,5.

Förbrukningsmaterial. Bloduppsamlingsrörslock, reagenskorthöljen, pipettspetsar. Klass 8 renrummet på tredje våningen kör dessa mestadels. Vi gör många pipettspetsar för ett inhemskt IVD-företag. 1000ul storlek, 64-hålrumsform, PP-material. Det svåra är koncentriciteten. Om spetsen är utanför mitten med mer än 0,05 mm, blir aspirationsvolymen felaktig. Avslagsfrekvensen var 8 % när vi började. Ändrade formstyrningen från fyra styrstift till precisionslokaliseringsblock. Fick ner den till 0,3%.

Implantat-relaterade delar tar vi inte mycket på oss. Inte för att vi inte kan, men valideringscyklerna är för långa. En kund kom till oss för PEEK-ryggradsburar. Från första förfrågan till produktion tog tre och ett halvt år. Materialvalidering, biokompatibilitetstestning, kliniska prövningar däremellan. Inte mycket vi kunde hjälpa till med under den fasen. Projektet avbröts ändå eftersom kunden fick slut på finansiering. Förlorade pengar på en form.

MIM är där vi är starka

Metall formsprutning. Bra för små, komplexa metalldelar med hög-volym. Massor av MIM-butiker i Shenzhen nu. Vi har gjort det sedan fabriken öppnade 1996, en av de tidigare.

Medicinska MIM-applikationer vi ser mest:

Laparoskopiska instrumentkäftar och saxhuvuden. Komplex geometri, inre hålrum, traditionell bearbetning kan antingen inte göra det eller kostar för mycket. MIM gör det i ett skott, bara polera efteråt. Vi levererar löpande till flera inhemska endoskoptillverkare. Kan inte nämna dem specifikt. Materialet är huvudsakligen 17-4PH rostfritt stål, hårdheten efter sintring är HRC 28-32. Käkens matchande ytavstånd hålls inom 0,03 mm.

Ortodontiska fästen. Hög volym, men vi gjorde bara ett projekt, fortsatte inte. Kunden byggde sin egen linje. Fästen är så. Bara ett fåtal stora globala varumärken, när de väl tar reda på processen tar de in den-. Lägg inte ut på lång sikt-.

Ortopediska skruvar. 17-4PH eller 316L. Vi har gjort prover, inga produktionsordrar. Huvudfrågan är att vi inte kan göra ytbehandling ochsteriliseringi-hus, skulle behöva lägga ut underleverantörer. Kunden tyckte att leveranskedjan var för lång.

MIM för medicinskt har en materiell certifieringsfråga. FDA har krav på implantat-metallpulver, inte alla pulverleverantörer har dokumentationen. Vi använder för närvarande pulver från BASF och en inhemsk leverantör kopplad till den kinesiska vetenskapsakademin. Båda har biokompatibilitetsdata. Men teoretiskt sett måste du -validera om varje gång du byter pulver. Kunderna vill inte alltid betala för det.

Sekundär bearbetning och montering

Medicinska delar behöver ofta sekundär bearbetning.Lasermärkningär den vanligaste. UDI-koder, LOT-nummer, utgångsdatum. Vi har två fiberlasermarkörer, kan märka metall och plast. Hastigheten är inte problemet, positioneringen är det. En kunds bloduppsamlingsrör krävde markeringspositionstolerans inom ±0,2 mm. Var tvungen att göra en dedikerad fixtur för att få det rätt.

Ultraljudssvetsningvi gör en hel del. Montering av plastdelar använder ofta ultraljud, som testkorts övre och nedre lock. Parametrar behöver justeras. Amplitud, svetstid, hålltid, olika för varje material. PC till PC svetsar enkelt. PC till ABS du måste vara försiktig, för mycket energi och du får blixt.

Montering tar vi på oss vissa projekt, inte alla. Beror på komplexitet. Enkel tryck-passning, dispensering kan vi göra. Allt som rör montering av elektroniska komponenter har vi inte utrustning för. En kund ville att vi skulle montera en handhållen diagnostikenhet med ett batteri. Vi citerade det, kunden gjorde det själva. Förmodligen till det bästa. Det projektet återkallades senare. Batteri-relaterat.

Omrenrums

Vi har två renrum för närvarande. Tredje våningen är klass 8, byggd 2012, kör plastdelar. Femte våningen har en klass 7, tillagd 2019, mindre fotavtryck, främst för MIM-efterbearbetning och inspektion.-

Klass 7 kostar märkbart mer att underhålla än klass 8. Personal måste byta klänning två gånger när de går in och ut, produktionseffektiviteten får en törn. Vår klass 7-användning är faktiskt inte så hög, kanske 60-70 % årligen. När vi byggde det trodde vi att många avancerade medicinska projekt skulle komma in. Verkligheten är att de flesta projekt är bra med klass 8.

Renrumspartikelövervakning lägger vi ut på SGS, testas kvartalsvis. Temperatur och luftfuktighet övervakar vi själva, kontinuerligt registrerar. Dessa data måste arkiveras, kunder kontrollerar dem under revisioner.

Vad vi inte gör

Vissa saker ligger utanför vår räckvidd. Bättre att vara uppmärksam på det.

Sterilisering. EO-sterilisering, gammasterilisering, vi gör ingen av dem. Behöver lägga ut underleverantörer. Det finns några specialister runt Shenzhen, vi kan hjälpa till att samordna men kostnaden är separat.

Långtidsimplantat-. Konstgjorda leder, hjärtstent, sånt. Vi har inte kvalifikationerna eller erfarenheten. Även om någon frågar tar vi det inte.

Sterila förpackningar. Medicinsk-blisterförpackning, Tyvek-försegling, vi har inte utrustningen. Vanliga PE-påsförpackningar kan vi göra men det är ingen steril barriär.

Stöd för dokumentation av kliniska prövningar. Vi kan tillhandahålla materialcertifikat, dimensionsrapporter, under-processinspektioner. Men kliniska protokoll, etiska godkännanden, det är inte vår omfattning.

Hur det brukar gå till att jobba med oss

Förfrågningsstadiet behöver ritningar, 3D föredras. Inga ritningar bara ett fysiskt prov, vi kan vända-skanna det men det tillkommer en avgift. Om produktdesignen inte är färdig kan vi göra prototyper först för validering. Vi har CNC och SLA.

Offert kommer vanligtvis tillbaka inom 2-3 arbetsdagar. Verktygskostnad anges separat, enhetspris för delar beror på material, antal kaviteter, cykeltid, sekundär bearbetning. Medicinska delar lägger vi vanligtvis till 15-20 % utöver standardpriset. Dokumentation, spårbarhet, renrumsdrift kostar allt.

Tidslinjen för mögelutveckling beror på komplexiteten. Enkla plastdelar 6-8 veckor. Komplex med rutschkanor och lyftare 10-12 veckor. MIM-formar är snabbare eftersom delar i allmänhet är mindre.

Efter första artikelgodkännande tecknar vi ett produktionskontrakt. För medicinska delar brukar vi be kunderna att teckna ett årligt köpramavtal. Vi tar inte en-av små batcher förutom under provutveckling. Anledningen är att medicinska delar har fasta kostnader för parameterlåsning och dokumenthantering. För liten och vi kan inte få det att fungera.

Frågor, kontakta försäljningen direkt. Skicka ritningar till förfrågningsmailet, observera att det är ett medicinskt projekt, vi tilldelar rätt projektingenjör att följa upp.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd är en av de mest kända tillverkarna av medicinska delar i Shenzhen och Kinas leverantörer, välkommen till grossistförsäljning av medicinsk plastform, anpassade precisionsslangar, kateteruppsättningar OEM, gjutning av katetertillbehör, kateterutrustning, djup kateterbearbetning, förbrukningsmaterial för IVF-labb, medicinskt plaströr från vår fabrik.